Le Vigilant ayant continué ses recherches,  le voici sur la piste de la tolérance et de la sécurité alléguée du Gardasil 9 après qu’il en ait inspecté en détail le dossier américain préparatoire. Le diable se cache-t-il dans les détails? En bonus certaines vérités incroyables sur le Gardasil qHPV (ou tétravalent, ou ancienne formule) alors qu’on n’avait rien demandé. Quand des morts subites de causes inconnues, des scléroses en plaques et des diabètes de type 1 surgissent de nulle part… Et quand les investigateurs ferment les yeux sur presque tout… Bonne lecture.

 

Résumé

  • On passe en revue la partie « tolérance » du dossier américain du Gardasil 9.
  • On y découvre des décès inexpliqués, ainsi que des risques significatifs de thyroïdites, sclérose en plaque et diabète de type 1 identifiés dès les essais cliniques et intégrés dans la revue du plan de pharmacovigilance.
  • On met en lumière toutes les manœuvres mises en place par les investigateurs et superviseurs pour fermer les yeux sur la toxicité du produit, même quand l’un d’eux impute des cas de POTS(*) et d’hypersomnie.

L’étrange processus de mise sur le marché

En préambule, on vous présente cette découverte : la FDA est passée en force pour l’approbation du produit sans passer par l’avis du comité scientifique pourtant compétent en matière vaccinale (VRBPAC) puisqu’il parait que tout va très bien. Le courrier est accessible ici :

December 10, 2014 Approval Letter -GARDASIL 9

Trad: « Nous n’avons pas soumis votre demande au Comité d’Evaluation des Vaccins et Autres Produits Biologiques car notre examen des informations fournies dans votre dossier, y compris la conception de l’étude clinique et les résultats des essais, ne soulevait pas de problèmes ni de questions controversées qui auraient pu bénéficier d’une discussion en comité d’évaluation ».

 Nous verrons malheureusement plus bas que non, tout ne va pas très bien et qu’il y a quelques petites choses inquiétantes quand même ! Mais on les comprend parce que la dernière fois cela avait permis de découvrir la supercherie de l’efficacité « foudroyante » du Gardasil qHPV :

Table 25

Vous ne rêvez pas, l’efficacité du Gardasil qHPV (quadrivalent, ou ancienne formule) présenté comme étant le vaccin qui allait « vaincre le cancer du col » était en fait complètement nulle, réduction du risque relatif de cancer du col (ou de lésions CIN avancées) par vaccination égale à 16,9%; mais réduction du risque absolu : 0,1%

Risque relatif, risque absolu, une explication claire de ces deux notions:
Une petite explication s’impose sur ces deux définitions. Supposons qu’un patient A ait une chance sur 1000 de guérir de la maladie X. Supposons aussi qu’un patient B ait quatre chances sur 1000 de guérir de la même maladie. B a donc 4 fois plus de chance que A de guérir (soit une augmentation de 300% de ses chances de guérison si on prend comme valeur de référence les chances de guérison de A, c’est la valeur relative) mais l’augmentation absolue (c’est à dire par rapport à sa chance totale de guérison) n’est augmentée que de 3/1000, ce qui est évidemment très peu.

 

L’étrange suivi des effets indésirables

Nous avons le document public sur les comptes-rendus (sommaires) des essais mis à disposition par la FDA [5]. Nous nous concentrons uniquement sur le plus gros essai clinique réalisé.

L’étude V503-001

C’est la plus intéressante : étude phase 2b/3 divisée en plusieurs sous études, pour une partie des effectifs le temps de suivi est étendu sur 42 mois.

Protocole V503-001

C’est la seule étude de suivi à long terme pour l’innocuité et le groupe de contrôle a reçu le Gardasil qHPV.

Trad: « Pour évaluer l’efficacité, des tests Pap ont été effectués au jour 1 et aux mois 7, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 et 55 …/… Tous les sujets ont été suivi pour la tolérance sur toute la durée de l’étude ».

 

Le descriptif de notification des effets indésirables est le suivant : les effets locaux et systémiques sont suivis sur 15 jours (14+1 – jour de la vaccination). De plus les choses bizarres qui ne seront pas enregistrés en SAE (Serious Adverse Events) le seront en « New Medical Condition ».

La combine des « New Medical Conditions » est toujours présente !

Trad: « La tolérance sur tous les sujets a été surveillée pendant la durée de l’étude, comme indiqué ci-dessous…/… Tous les sujets ont reçu un carnet de vaccination (VRC) après chaque vaccination. Sur le VRC, le sujet ou le parent / tuteur du sujet a été invité à enregistrer la température buccale le soir après chaque vaccination et tous les jours pendant 4 jours après chaque vaccination pour identifier les réactions fébriles. En outre, le sujet a été invité à enregistrer les effets indésirables du site d’injection aussi bien que ceux systémiques, médicaments concomitants et vaccinations concomitantes sur le VRC pendant 15 jours après chaque vaccination, y compris le jour de la vaccination…/… Les effets indésirables sérieux (SAEs) ont été collectés indépendamment de la causalité du jour 1 au 6ème mois après la dernière vaccination…/… Les nouveaux problèmes médicaux non présents au démarrage et qui n’ont pas été rapportés en tant qu’ « effets indésirables » ont été collectés pendant toute la durée de l’étude ».

Comme d’habitude les effets indésirables de fréquence <1% se produisant hors des fenêtres temporelles de détection définies comme standard (5 jours pour les effets locaux, 15 jours pour les effets systémiques) ne sont pas discutés. C’est important car nous le verrons plus tard, cela permet de faire passer des scléroses en plaque (SEP) à la trappe alors que des cas sont apparus dans ces intervalles de temps.

SURPRISE ! Dans le bras Gardasil 9, une personne vaccinée est morte (sudden death=mort subite) et personne ne sait pourquoi !

mort subite de cause inconnue

Trad: « Le patient est mort pendant la nuit. Aucun antécédent médical. Aucune autopsie n’a été pratiquée ».

Dans le bras Gardasil 4 une personne est morte d’une hémorragie cérébrale, et personne ne sait pourquoi non plus.

hémorragie cérébrale de cause inconnue

Trad; Décès du à une hémorragie cérébrale d’après l’autopsie. Cause de l’hémorragie non identifiée.

On a aussi deux décès dus à des leucémies :

Nous vous avions déjà parlé du petit problème des leucémies dans l’article précédent

Le sujet 22093 est décédé moins de 2 semaines après le diagnostic.

-Trad;  « Le patient a été diagnostiqué d’une ALL (leucémie lymphoblastique aiguë) 25 jours après la dose 3…/… Le patient a été diagnostiqué d’une leucémie 1291 jours après la dose 3, décédé de multiples hémorragies, syndrome de lyse tumorale et pneumonie.

 

Heureusement TOUT VA BIEN. Pour tout ça les investigateurs ont dit « c’est pas le vaccin ».

Ouf ! Y a pas de problème

Trad; « Le superviseur valide l’évaluation de causalité du soumissionnaire qu’aucun de ces décès n’était lié aux vaccins de l’étude ».

Ils savent nous dire que « c’est pas le vaccin », mais ils ne savent pas nous dire pourquoi ces gens sont morts ! On rappelle que nous sommes toujours dans la fenêtre temporelle d’action du produit et que l’argument « oui mais c’est très éloigné des dates de vaccination » est donc invalide.

Sur les maladies auto-immunes (en tous cas celles qui ont pu être diagnostiquées et pour lesquelles les investigateurs n’ont pas délibérément fermé les yeux… syndrome de fatigue chronique / POTS(*) / CRPS(*) tout ça…). Il est à peu près admis par tous les gens sérieux que pendant les essais cliniques des vaccins anti-HPV, les investigateurs ont sciemment mis sous le tapis certains problèmes rencontrés comme le montre l’extrait ci-dessous…

 

La réanalyse des essais par Lars Jorgensen

Trad; « En ce qui concerne les effets indésirables d’intérêt particulier, aucun syndrome de fatigue chronique (SFC), syndrome douloureux régional complexe (SDRC), syndrome de Guillain-Barré (SGB) ni syndrome de tachycardie orthostatique posturale  (POTS) n’a été mentionné dans les rapports d’études cliniques. Cependant, certains cas de POTS et de SDRC n’ayant pas été identifés dans leurs études, nous avons effectué des analyses exploratoires a posteriori du POTS et du SDRC. Pour ces analyses, nous avons constaté que les dommages graves jugés «définitivement associés» au POTS ou au SDRC par un médecin travaillant en aveugle, possédant une expertise clinique en matière de POTS et de SDRC, étaient augmentés par les vaccins anti-HPV, aussi bien pour le POTS (56 contre 26). RR 1,92 [IC 95% 1,21 à 3,07], NNH 1 073, P = 0,006, I^2 = 0%) que pour le SDRC (95 contre 57, RR 1,54 [IC 95% 1,11 à 2,14], NNH 906, P = 0,010, I^2 = 0%). »

Revenons un instant sur la polémique Cochrane : la fameuse revue dithyrambique à propos des vaccins anti-HPV (Prophylactic vaccination against human papillomaviruses to prevent cervical cancer and its precursors. Cochrane Database of Systematic Reviews 2018, Issue 5. Art. No.: CD009069. DOI: 10.1002/14651858.CD009069.pub3 ) provient de Marc Arbyn et a été très critiquée notamment à cause de problèmes méthodologiques majeurs. Cette revue a été dénoncée par les chercheurs dissidents du centre de Copenhague (dont Jorgensen était membre sous la supervision de Peter Gotzsche) dans un article publié en Juillet 2018 (Jørgensen L, Gøtzsche PC, Jefferson T; The Cochrane HPV vaccine review was incomplete and ignored important evidence of bias; )

Nous avons une analyse spécifique pour les cas de sclérose en plaque :

Synthèse des cas de sclérose en plaque

 

Dans le bras qHPV, on a une SEP qui se déclare dans les heures qui suivent la dose 2. En plus de ce cas là, 3 autres cas de SEP se produisent dans les 3 mois qui suivent une injection.

 

Scléroses en plaque

Trad; « Trois cas de SEP ont présenté des symptômes temporellement associés avec la vaccination (dans les 2 mois suivants)…/…  Quatre sujets ont eu des symptômes liés à la SEP plus d’un an après la dernière vaccination.

La FDA s’est d’ailleurs interrogée sur le sujet car il semble bien que le nombre de cas observés dépasse le nombre de cas attendus :

Mail du 13 juin 2014, FDA

Trad; »Nous constatons un nombre accru de cas de SEP dans le bras 9vHPV (5 cas) comparé au groupe qHPV (2 cas) dans l’essai V503-001. […] l’incidence des SEP dans le bras 9vHPV semble plus élevée que l’incidence attendue dans la population générale ».

Pour tous ces problèmes on nous dit « c’est pas le vaccin » mais à ce stade se posent les questions suivantes :

  • si c’est pas le vaccin c’est quoi ?
  • quelles sont les conditions à réunir pour dire « c’est le vaccin » ? (ou pas?)

On ne sait pas.

Le Gardasil 9 est encore plus toxique que le Gardasil 4 et le fabricant n’arrive même plus à le masquer

Le produit est tellement toxique que même comparé au Gardasil qHPV, ça se voit.

Trad: « Les maladies potentiellement auto-immunes observées dans les 2 groupes étaient équilibrées sauf pour les SEP, diabète de type 1 et maladie de Raynaud. L’incidence des SEP observée dans le bras 9vHPV est dans la partie haute (<5 à 30 pour 100.000 personnes-années) de l’incidence des SEP rapportée dans la population générale pour ces groupes d’âge ». […]

Les gentils auteurs nous expliquent que tout va bien car l’incidence de la SEP serait dans la fenêtre « normale » comparée à la population générale du même âge mais sauf erreur de ma part leur source (Koch-Henriksen N and SØrensen PS. The changing demographic pattern of multiple sclerosis epidemiology. Lancet Neurol, 2010: 9:520-32.) ne fournit pas l’information demandée !

L’incidence des SEP pendant les essais du Gardasil 9 est quand même multipliée par 2,5 comparée à l’incidence du Gardasil tétravalent 

Les médecins vaccinant à la chaîne avec ce produit auraient-ils malencontreusement « oublié » d’informer leurs patient(e)s de ce petit détail ? Je renvoie le lecteur aux 2 articles du Code de déontologie médicale cités en fin d’article.

Après le signal de malformations congénitales avec le Gardasil 4, avec le Gardasil 9 ce sont les fausses couches :

 

Signal sur les fausses couches en plus des SEP

Trad; « déséquilibre numérique avec un taux plus élevé de SEP […] déséquilibre numérique avec un taux plus élevé d’avortement spontané chez les femmes tombées enceintes dans les 30 jours suivant une vaccination ».

Synthèse de la tolérance V503-001

Il faut aller chercher dans un autre document (!!!) – la revue du plan de pharmacovigilance – le tableau de synthèse des « problèmes » significatifs mais ce qu’on y lit est vraiment moche (surtout les dernières lignes)

Pharmacovigilance Plan Review – FDA

Outre le déséquilibre sur les scléroses en plaque (5 cas contre 2) on a 4 fois plus de diabétiques type 1 pour le Gardasil 9 (4 cas contre 1) alors que les effectifs de chaque bras sont sensiblement équivalents.

Revue générale de la tolérance

Les données de tous les essais sont regroupées (incluant V503-005, -006, -007, et -009). Ne sont fournis que les résultats pour les bras Gardasil 9 des essais et non les contrôles.

En plus des données parfaitement effrayantes remontées ci-dessus, des cas de POTS ont été remontés dans la littérature, dont 2 sont positifs à la ré-administration (re-challenge).

Des informations très rassurantes sur le profil de tolérance du Gardasil

Trad; « Un lien entre le POTS et le vaccin Gardasil a été envisagé dans un récent rapport. Dans ce rapport, six sujets ont développé des symptômes de POTS dans une durée comprise entre 6 jours et 2 mois après vaccination au Gardasil. Deux des patients ont subi une exacerbation des symptômes après une injection supplémentaire de Gardasil, suggérant un rechallenge positif ».

Admirez cette langue de bois pour noyer le poisson et tourner autour du pot alors que si le re-challenge est positif, la causalité est triviale.

De surcroît on trouve cette perle dans le rapport final :

des histoires de POTS et d’hypersomnie…

Trad; « Dans ce rapport, le même investigateur basé au Danemark rapporte trois effets indésirables sévères comme liés au vaccin : un sujet (AN 19756) a présenté une hypersomnie plus de quatre ans après la 3ème dose de 9vHPV, et deux sujets (AN 71508 et AN 71686) ont présenté un syndrome de tachycardie posturale (POTS) plus de trois ans après respectivement la troisième dose de 9vHPV et qHPV. »

Ce qui nous permet de ranger le communiqué de l’EMA [6] sur l’absence de lien entre vaccins anti-HPV et cette pathologie dans la catégorie des falsifications manifestes (on se demande bien comment ils peuvent calculer le nombre de cas attendu vu qu’il n’y a pas de registre et que ces maladies étant difficiles à diagnostiquer, les malades restent en déshérence pendant des années)

communiqué de l’EMA

communiqué de l’EMA

Trad; « Le PRAC (comité technique de pharmacovigilance) conclue que les preuves disponibles ne démontrent pas que les SRDC et POTS soient provoqués par les vaccins HPV. En conséquence il n’y a pas de raison pour changer la manière dont les vaccins sont utilisés ni de modifier l’actuelle notice produit. »

Et pourtant les superviseurs de la FDA nous expliquent qu’il n’y a aucun problème !

La preuve par l’exemple du brassage de vent visant à nier l’existence d’effets indésirables imputables

Trad; « Étant donnée l’absence d’association temporelle entre la vaccination et les évènements rapportés dans la mise à jour des données de tolérance, ces évènements n’étaient probablement pas liés à la vaccination ».

 

Quelques réflexions

À ce stade :

  • sous prétexte que les évènements indésirables sont éloignés des dates de vaccinations (et bien qu’un investigateur ait imputé et que des événements retardés soient justement attendus pour des produits immunologiquement actifs pendant plusieurs années/décennies) on nous explique qu’il n’y a pas de problème (« unlikely related »);
  • mais même pour les évènements temporellement associés (les cas de SEP apparus dans les semaines voire heures après vaccination) on impute pas non plus (« not related »)

En résumé :

Quand il n’y a pas d’association temporelle entre une vaccination et l’apparition d’une maladie, on n’impute pas,
Et quand il y en a, on impute pas non plus,
Donc en fait on n’impute jamais rien à la vaccination!

C’est fantastique car désormais les vaccins sont des produits magiques, avec de telles évaluations ils ne présentent JAMAIS AUCUN effet indésirable grave imputable.

 

Conclusion : un peu d’humour avec John Ioannidis

John Ioannidis c’est lui !

 

Il a écrit un excellent éditorial il y a presque 10 ans maintenant [7].

Adverse events in randomized trials: neglected, restricted, distorted, and silenced, Ioannidis JP. Arch Intern Med. 2009 Oct 26;169(19):1737-9.

Trad; « Effets indésirables dans les essais cliniques. Négligés, distordus et passés sous silence ».

Adverse events in randomized trials: neglected, restricted, distorted, and silenced, Ioannidis JP. Arch Intern Med. 2009 Oct 26;169(19):1737-9.

Trad; « Sans doute plus fréquente est la distorsion dans la direction opposée, quand des conflits d’intérêts agissent, tentant de planquer des risques sous le tapis. […] La distorsion peut même apparaître en organisant le passage sous silence comme dans les cas du Vioxx ou du Neurontin. »

Nous en avons eu un superbe exemple avec ce qui vous a été présenté ci-dessus.

Je pense que l’investigateur Danois ayant imputé des évènements indésirables survenus plus de 3 ans après les vaccinations risque d’avoir des difficultés pour travailler avec Merck dans le futur… Mais tout n’est peut-être pas si pourri au Royaume du Danemark…

Toutes les informations fournies ici étant publiques et fournies par le fabricant, il est bien évident que les médecins vaccinateurs et experts de l’administration en sont parfaitement informés, ce qui nous permet de qualifier de faussaires et de menteurs les gens affirmant que le Gardasil 9 est un vaccin « très sûr ».

 

ARTICLE 35 (ARTICLE R.4127-35 DU CSP)

Le médecin doit à la personne qu’il examine, qu’il soigne ou qu’il conseille une information loyale, claire et appropriée sur son état, les investigations et les soins qu’il lui propose.

ARTICLE 40 (ARTICLE R.4127-40 DU CSP)
Le médecin doit s’interdire, dans les investigations et interventions qu’il pratique comme dans les thérapeutiques qu’il prescrit, de faire courir au patient un risque injustifié.

 

 

(*) Définition des principaux acronymes utilisés dans cet article:
-POTS= Postural Orthostatic Tachycardia Syndrom ou Syndrome de Tachycardie Orthostatique Postural
-CFS= Chronic Fatigue Syndrom ou Syndrome de Fatigue Chronique
-CRPS= Complex Regional Pain Syndrom ou Syndrome Douloureux Régional Complexe
-GBS= Guillain-Barre Syndrom ou Syndrome de Guillain Barré
-MS= Multiple Sclerosis ou Sclérose en Plaque

Sources
[1] Package Insert – GARDASIL 9
[2] MONOGRAPHIE DE PRODUIT, GARDASIL ® 9, MERCK CANADA
[3] ANNEXE I – RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT – Notice EMA
[4] Vaccine. 2014 Aug 20;32(37):4708-12. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.04.022. Epub 2014 Apr 25.
[5] Clinical Review (STN 125508/0) – GARDASIL 9 (PDF – 1.4MB)
[6] Review concludes evidence does not support that HPV vaccines cause CRPS or POTS, EMA, Press release 05/11/2015
[7] Adverse events in randomized trials: neglected, restricted, distorted, and silenced, Ioannidis JP. Arch Intern Med. 2009 Oct 26;169(19):1737-9. doi: 10.1001/archinternmed.2009.313.

Annexes:
Clinical Review (STN 125508-0) - GARDASIL 9

Information Request Email, June 13, 2014 - GARDASIL 9

Pharmacovigilance Plan Review - GARDASIL 9

1-s2.0-S0264410X14005374-main

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